Abordagens racionais para implementação de contenção para processamento de ativos farmacêuticos: Parte 2

Trabalho apresentado na Reed Exhibitions Interphex 2000 Workshop WS-15, 22 de março de 2000

Por Nick Phillips e Terry FayLockwood Greene Engineers

Parte dois de um artigo de três partes (clique aqui para a Parte 1)

ÍndiceAmostragemPesagem centralFormulaçãoCarregamento do reatorMoagem

Amostragem A área de amostragem deve ser composta por várias suítes, que são acessadas a partir de uma câmara de descompressão através de portas intertravadas. Essas portas não podem ser abertas se uma porta externa for aberta ou se uma das portas da sala de amostragem estiver aberta.

Amostras de ingredientes não ativos, recipientes de ativos enviados com sacos de amostra e materiais de embalagem serão levados para salas de amostragem, equipadas com cabines de fluxo laminar. Os ingredientes ativos, fornecidos com os sacos de amostra no recipiente, devem ser abertos sob condições controladas para garantir que, se o forro interno for danificado, haverá uma exposição mínima. Em alguns casos, como ativos de Categoria 3 e 4 não fornecidos com sacos de amostra, a amostragem direta é necessária.

A amostragem de ativos altamente potentes deve ocorrer em uma sala equipada com isoladores de amostragem especificamente projetados, normalmente uma unidade de isolamento de três câmaras capaz de manter o OEL abaixo de 1 µg/m3. O operador colocará um tambor de material na primeira câmara (C1) e fechará a porta. Usando um porta-luvas, o operador abrirá a porta de C1 para a segunda câmara (C2) e o tambor será transportado para a segunda câmara. O operador fechará a porta e removerá a tampa do tambor. Se os forros duplos internos estiverem danificados, o operador fechará o tambor, limpará manualmente a parte externa do tambor e o tambor será removido através de C2 e o tambor será devolvido ao fornecedor ou um procedimento de ensacamento duplo será usado. C2 será automaticamente CIP. Se o liner estiver intacto, o operador pressionará um botão que levantará o tambor e o selará com uma junta contra o fundo da terceira câmara (C3). Na parte inferior do C3 há uma tampa que, quando aberta, permite o acesso aos forros de polietileno. O primeiro liner é aberto e enrolado em um flange no piso de C3, então o segundo liner é aberto e a amostra é coletada manualmente e colocada em um recipiente lacrado. O procedimento é invertido e o C3 é automaticamente limpo no local (CIP).

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As operações centrais de distribuição de pesagem são geralmente compostas por várias suítes, algumas das salas podem ser equipadas com isoladores de porta-luvas para eliminar a exposição dos funcionários aos ingredientes ativos das categorias 3 e 4. Várias salas são necessárias para garantir que uma sala esteja sempre disponível enquanto a outra está sendo CIP.

As outras salas devem ser equipadas com cabines de fluxo laminar e estações de despejo de sacos e tambores para manuseio de ingredientes a granel (ver imagem acima fornecida pela Extract Technology (ET). Essas salas podem ser configuradas para lidar com contêineres intermediários a granel (IBC) que serão usados para carregar equipamentos como secadores granuladores de leito fluidizado, secadores de micro-ondas ou reatores.

Pesagem de material a granel - Matérias-primas a granel, como amido e lactose, podem ser entregues no nível superior, salas de distribuição a granel que conterão uma estação de despejo de sacos com coleta de pó e compactador de sacos, um elevador de paletes para elevar os sacos de material até a altura ergonomicamente correta para o operador, um inversor de tambor portátil capaz de movimentar recipientes de várias alturas e diâmetros e uma cabine de fluxo laminar. A cabine de fluxo laminar (ver desenho à direita fornecido pela ET) pode ser equipada com piso, bancada e balanças analíticas para pesagem de menores antes de dispensar na lixeira e uma peneira para materiais, que precisam ser peneirados antes da pesagem. A estação de despejo de saco pode incluir um funil de descarga, montado em células de carga para garantir que cada material seja pesado corretamente antes de ser misturado com os outros ingredientes já no IBC.

Um operador colocará um IBC limpo na estação de carga no nível inferior e o material será dispensado do funil de carga. As conexões com o IBC serão feitas por meio de uma válvula borboleta padrão ou, se o compartimento contiver materiais potentes, uma válvula borboleta dividida (SBV) (também conhecida como acoplamento de transferência de alta contenção (HCTC)). Quando a válvula está em contato, ela pode ser travada automaticamente no lugar e aberta. O material dispensado por cima passará pela peneira e pelo SBV, para dentro do IBC. Os SBVs são fabricados pela PSL/SerckAudco, Buck e Glatt. A Matcon faz uma "válvula de cone" e a Totes faz um carretel que são outros tipos de acoplamentos contidos.