FDA lembra aos pacientes que os dispositivos que alegam limpar, desinfetar ou sanitizar máquinas CPAP usando gás ozônio ou luz UV não foram autorizados pela FDA

Comunicado de imprensa da FDA

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Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA está emitindo uma Comunicação de Segurança para informar pacientes e profissionais de saúde que os dispositivos que alegam limpar, desinfetar ou higienizar dispositivos ou acessórios de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (como máscaras, tubos, arnês) usando ozônio gás ou luz ultravioleta (UV) não são comercializados legalmente para esse uso pelo FDA nos EUA e, como tal, sua segurança e eficácia para uso com dispositivos e acessórios CPAP são desconhecidas. Os dispositivos CPAP são frequentemente prescritos para uso doméstico em pacientes com apneia obstrutiva do sono, uma condição em que as vias aéreas de um indivíduo ficam bloqueadas durante o sono, fazendo com que a respiração pare e comece intermitentemente. Os dispositivos CPAP usam a pressão do ar para manter as vias aéreas abertas durante o sono.

Para garantir a limpeza segura e eficaz dos dispositivos e acessórios CPAP, a FDA recomenda que os consumidores e profissionais de saúde sigam as instruções de limpeza fornecidas pelo fabricante do CPAP, que normalmente incluem limpeza regular com água e sabão.

"A FDA identificou vários fabricantes que estão comercializando produtos à base de gás ozônio ou luz ultravioleta alegando limpar, desinfetar ou higienizar dispositivos e acessórios CPAP em casa", disse William H. Maisel, MD, MPH, diretor do Office of Product Avaliação e Qualidade no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. "A exposição a altos níveis de gás ozônio pode piorar as doenças respiratórias crônicas existentes em um paciente ou aumentar a chance de uma infecção respiratória. Os produtos à base de luz ultravioleta podem causar queimaduras, danos aos olhos ou aumentar o risco de câncer de pele devido à superexposição. A FDA entrou em contato com os fabricantes de produtos que fazem essas alegações e pediu que eles enviassem dados demonstrando sua segurança e eficácia”.

A FDA recebeu 11 relatórios de 2017-2019 de pacientes com tosse, dificuldade respiratória, irritação nasal, dores de cabeça, ataques de asma e outras queixas respiratórias quando produtos à base de gás ozônio foram usados ​​para limpar, higienizar ou desinfetar dispositivos e acessórios CPAP. A FDA não recebeu nenhum relatório de evento adverso para produtos de luz ultravioleta alegando limpar, desinfetar ou sanitizar dispositivos e acessórios CPAP.

O ozônio é um gás que pode ser usado para matar bactérias nocivas. No entanto, para que o ozônio seja eficaz em matar bactérias nocivas, ele deve estar presente em uma concentração muito maior do que a considerada segura para os seres humanos. Embora os produtos que afirmam limpar, desinfetar ou higienizar dispositivos CPAP que usam gás ozônio afirmem que são projetados para manter o gás ozônio dentro da máquina e seus acessórios, vazamentos podem ocorrer nas conexões de tubos, filtros ou através de recipientes usados ​​para armazenar acessórios CPAP. Quando ocorrem vazamentos, o gás ozônio na sala onde os dispositivos são usados ​​pode subir temporariamente para níveis inseguros, especialmente se a sala for pequena ou mal ventilada.

Além disso, se a máquina CPAP ou os acessórios forem usados ​​sem primeiro permitir que o ar fresco circule por todo o sistema CPAP para remover qualquer gás ozônio restante, isso pode levar à inalação de gás ozônio, o que pode causar problemas respiratórios.

A exposição direta à luz UV pode causar lesões dependendo de seu comprimento de onda, intensidade e tempo de exposição. Além disso, a luz ultravioleta pode não conseguir penetrar em todos os componentes dos dispositivos e acessórios CPAP, como tubos de plástico, máscaras e conectores, o que pode levar a componentes desinfetados inadequadamente que podem ser perigosos para as pessoas reutilizarem.

Embora esses dispositivos que alegam limpar, higienizar ou desinfetar máquinas e acessórios de CPAP não tenham sido liberados ou aprovados pela FDA para comercialização nos EUA, a FDA conduziu seus próprios testes preliminares de laboratório em vários desses produtos comercializados ilegalmente. O teste demonstrou que os dispositivos de desinfecção que usam ozônio geraram níveis ambientais de ozônio acima dos limites considerados seguros para exposição humana. Os níveis de ozônio também foram altos nas máquinas e tubos de CPAP, mesmo depois de esperar o tempo recomendado pelo fabricante do dispositivo à base de ozônio após um ciclo de limpeza. Os estudos do FDA também mostraram que o poder da luz UV e o tempo durante o qual as máscaras e acessórios CPAP foram expostos a essa luz variaram consideravelmente entre os limpadores UV. Se os componentes do CPAP forem expostos a luz ultravioleta insuficientemente forte ou processados ​​por um período de tempo insuficiente, os componentes do CPAP podem ser desinfetados de forma inadequada, levando a problemas de segurança e desempenho.