EPA tem como alvo o óxido de etileno enquanto a indústria resiste

Katie Hobbins | 07 de abril de 2023

Espalhando manchetes como um pacote que poderia estabelecer precedentes importantes, a Agência de Proteção Ambiental (EPA) propôs recentemente padrões mais rígidos sobre a poluição de vários produtos químicos tóxicos amplamente utilizados para esterilizar equipamentos médicos e outros fins, visando especificamente a necessidade de fábricas de produtos químicos em todo o país para medir certos produtos perigosos compostos que cruzam além de suas linhas de propriedade, conhecidos como monitoramento de linha de cerca, e reduzindo esses níveis quando ficam muito altos.

As regras propostas reduziriam os riscos à saúde e outras exposições para comunidades que vivem perto de emissores nocivos, também conhecidos coloquialmente como "beco do câncer". Os níveis relatados pelos fabricantes seriam tornados públicos, de acordo com a EPA, forçando as empresas a corrigir problemas que aumentam as emissões. Além disso, a medida destina-se a abordar picos de emissão de curto prazo quando as plantas iniciam, fecham e apresentam mau funcionamento.

As mudanças também se concentram nos fabricantes de óxido de etileno (EtO), e a agência disse que planeja emitir regulamentos específicos propostos para plantas de esterilização médica em um futuro próximo. A proposta reduziria as emissões de EtO em todo o país em cerca de dois terços e o cloropreno em três quartos em relação aos níveis de 2020.

As brigas pelo uso do óxido de etileno (EtO) como esterilizador não são novas. Na realidade, eles existem há décadas, e a EPA tem sido pressionada a regular melhor o produto químico desde pelo menos a década de 1980.

O EtO é um gás incolor e inflamável usado para esterilizar equipamentos médicos e outros plásticos sensíveis ao calor ou à umidade, entre outras aplicações. Além disso, seu uso na indústria de tecnologia médica é abrangente. Na verdade, a FDA estima que o produto químico é usado para esterilizar cerca de metade de todos os equipamentos médicos – cerca de 50 milhões de dispositivos por dia nos Estados Unidos – porque suas propriedades o tornam especialmente bom para matar vírus, bactérias e células humanas reagindo com proteínas, DNA e outros componentes celulares essenciais.

"... (Um) uso importante do óxido de etileno é a esterilização de equipamentos médicos. Estima-se que o óxido de etileno esteriliza 20 bilhões de dispositivos médicos a cada ano, ajudando a prevenir doenças e infecções", escreveu o American Chemistry Council (ACC), em um declaração abordando as regras propostas pelos EPAs.

No entanto, mesmo sendo amplamente utilizado em práticas de esterilização, o EtO também é classificado como uma substância que pode causar certos tipos de câncer, de acordo com a EPA, o Programa Nacional de Toxicologia e a Associação Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. A exposição crônica ao produto químico está associada ao desenvolvimento de linfoma não-Hodgkin, mieloma, câncer de mama e leucemia linfocítica. O EtO também é mutagênico, ou seja, pode alterar o DNA de uma célula e, por isso, as crianças são especialmente suscetíveis aos seus efeitos.

Com toda a controvérsia em torno do EtO, muitos questionam seu uso contínuo em práticas de esterilização. No entanto, interromper o uso do produto químico não é uma tarefa tão fácil. A EPA considera o EtO crítico para esterilizar equipamentos médicos e necessário para proteger a saúde pública. Além disso, a FDA relata que é o único método de esterilização disponível para muitos dispositivos médicos. Dispositivos não ligados a EtO para esterilização devido ao risco de danos aos componentes podem ser esterilizados por outros métodos, incluindo calor, radiação gama, radiação por feixe de elétrons, raios-x e plasma de peróxido de hidrogênio.

"... De acordo com a FDA, 'Para muitos dispositivos médicos, a esterilização com óxido de etileno pode ser o único método que efetivamente esteriliza e não danifica o dispositivo durante o processo de esterilização'", escreveu o ACC.

Outro risco de adulteração da produção de EtO é o aumento da escassez de suprimentos médicos estéreis, como marca-passos e equipamentos cirúrgicos.

"Esta questão é crítica para os pacientes e, como resultado, os riscos são altos. As instalações de esterilização por óxido de etileno estão no limite da capacidade", disse Scott Whitaker, presidente e executivo-chefe da AdvaMed, em entrevista ao Washington Post. "Se os novos regulamentos da EPA forçarem o fechamento das instalações de esterilização, os pacientes poderão enfrentar atrasos no tratamento, pois os suprimentos de tecnologia estéril - como marca-passos e equipamentos cirúrgicos - ficam aquém".