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Equipe de Notícias de Embalagens Farmacêuticas e Médicas | 20 de dezembro de 2015

Novas tecnologias, sistemas menores e menos dispendiosos e as mudanças nos requisitos dos fabricantes estão mudando o mercado de equipamentos de esterilização.

por Jenevieve Blair Polin, editora colaboradora

A indústria de esterilização por contrato teve um crescimento fenomenal nas últimas duas décadas porque torna a esterilização econômica para todos, desde o pequeno fabricante que lança um novo produto até o grande fabricante que esteriliza grandes lotes de itens de commodities. As estatísticas compiladas pela MDS Nordion (Kanata, ON, Canadá) indicam que 87% dos fabricantes de dispositivos médicos usam esterilização por contrato, embora alguns deles também façam esterilização interna. No entanto, os fabricantes cujas necessidades estão mudando devem analisar cuidadosamente os custos de esterilização contratados e os tempos de envio para determinar se a esterilização interna é uma alternativa econômica.

A velha regra prática sustenta que vale a pena considerar a esterilização interna apenas para o fabricante do dispositivo que processa anualmente um milhão de pés cúbicos de produto ou gasta US$ 1 milhão em serviços contratados. Esses números precisam ser atualizados. Com novas tecnologias, novos sistemas projetados para serem econômicos para volumes menores e as mudanças nos requisitos dos fabricantes de dispositivos médicos, as equações que determinam a escolha entre esterilização contratada e interna estão mudando.

VANTAGENS DA ESTERILIZAÇÃO EM CASA

A maioria das vantagens da esterilização interna deriva do controle sobre um processo de fabricação essencial. Muitas empresas trazem a esterilização internamente porque "a qualidade é tão importante para seu sucesso e sua direção estratégica, e a esterilização é uma parte de produção de alto valor agregado", diz Wayne Gibson, gerente de desenvolvimento de novos produtos, na divisão de irradiação industrial do MDS Nordion.

Ao determinar como alcançar a conformidade regulamentar, "os esterilizadores contratados são empresas e têm seus próprios planos de negócios e suas próprias agendas que podem não concordar com as nossas", aponta Jon Seulean, gerente da Cobe Sterilization Services (Denver). A Cobe Sterilization Services é uma divisão da Gambro, uma prestadora de serviços de saúde com mais de 17.000 funcionários atendendo aos mercados de medicina transfusional, aférese terapêutica, terapia com células-tronco, produtos e serviços de cuidados renais e cuidados cardiopulmonares. "Os regulamentos geralmente contêm uma boa quantidade de ambigüidade devido à sua natureza de ter que ser aplicada a instalações projetadas de forma diferente. Os meios de conformidade podem, portanto, estar sujeitos a interpretações", diz Seulean. "Existe a possibilidade de que o esterilizador contratado não tenha feito as coisas como eu faria, e agora há um problema."

Se houver necessidade de agilizar o produto ou resolver um problema de fabricação que implique retrabalho ou reembalagem, o trabalho será realizado com mais facilidade se o processo de esterilização for interno. Mover o pessoal de garantia de qualidade de uma parte da instalação para outra é mais simples do que colocá-lo em um avião.

1996 volume do mercado de esterilização de dispositivos médicos de uso único, diferenciado por contrato ou local de esterilização interna.

O controle de custos é outro incentivo. "Você está basicamente à mercê do mercado se alguém está cobrando o serviço para você", diz Seulean. Embora em um contrato de mercado favorável, os provedores de serviços possam oferecer uma taxa muito baixa, o mercado pode mudar. Os custos de transporte também contribuem significativamente para o custo dos serviços contratados. "Você tem que adicionar $ 1 por milha por pé cúbico para o transporte, normalmente", diz Gibson.

A principal vantagem da esterilização interna para muitos fabricantes, no entanto, é o tempo e, na fabricação, o tempo é definitivamente dinheiro. Dependendo da tecnologia escolhida pelo fabricante, uma operação interna pode permitir a esterilização just-in-time, o que se traduz em uma redução significativa do estoque. Se o prazo de entrega de esterilização EtO de uma empresa for de 10 dias, por exemplo, ela deve manter o dobro disso, ou 20 dias de estoque, explica Byron Lambert, gerente de serviços de qualidade da Guidant Corp. (Temecula, CA). "Se um sistema interno permite que você reduza seus níveis de estoque em 7 dias, é como colocar o valor do estoque reduzido no banco em vez de ir para o ralo", acrescenta Lambert.